Il via libera dell’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) autorizza lo studio del farmaco Tocilizumab per valutarne l’efficacia in pazienti Covid+ affetti da polmonite.
“Oggi annunciamo l’utilizzo del Tocilizumab, utilizzato per l’artrite reumatoide su cui ci sono dati preliminari promettenti. Lo studio ha lo scopo di valutare il possibile impatto del farmaco sui pazienti positivi al Coronavirus. Per accelerare il processo in questa situazione di emergenza sarà attivata una semplificazione dell’emissione di pareri dei comitati etici, unendo il parere in un solo comitato etico nazionale”. Così ha riferito Nicola Magrini, direttore generale dell’Aifa, durante la conferenza stampa della Protezione Civile del 17 marzo, in merito all’attuazione del protocollo di sperimentazione del farmaco sui pazienti positivi al Sars-Cov2.
Lo studio è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA. Il protocollo, secondo quanto riferito dal referente dell’Istituto Pascale di Napoli, non avrà inizio oggi, come si era detto in un primo momento, ma lunedì 23 marzo, e verrà attuato per il momento presso lo stesso Istituto Pascale, l’Istituto Cotugno dell’Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli, e l’Asl Napoli3 Sud.
L’utilizzo dell’anticorpo monoclonale ha dato risultati incoraggianti su cinque pazienti affetti da polmoniti gravi da Covid-19 all’Istituto Pascale”. Allo studio denominato Tocovid-19 verranno sottoposti 334 pazienti totali, divisi in gruppi. Questi primi pazienti appartenenti allo studio di fase 2 saranno fondamentali per verificare una eventuale riduzione di mortalità a un mese dalla data di inizio. Sono persone che mostrano già i primi segni di insufficienza respiratoria, o sono state intubate nell’arco delle ultime 24 ore dalla somministrazione del farmaco.
Secondo quanto scritto da Aifa, il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale, caratterizzato dall’assenza di intervento attivo da parte del ricercatore, che si limita ad osservare il fenomeno) è stato ideato al fine di ottimizzare la gestione dell’emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e quelli già trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero varierà a seconda dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.
